Партнеры Silo Pharma разрабатывают интраназальное средство от посттравматического стрессового расстройства, которое будет рассмотрено FDA

Биофармацевтическая компания Silo Pharma, акции которой котируются на бирже NASDAQ (SILO), объявила о сотрудничестве с компанией Resyca BV, поставщиком медицинских технологий, с целью разработки инновационной системы интраназальной доставки для своего основного препарата для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), известного как SPC-15. Целью сотрудничества является проведение исследования, в котором будет оцениваться назальный спрей на основе микрочипа, предназначенный для эффективной доставки препарата, минуя гематоэнцефалический барьер.

Интраназальная система доставки разработана таким образом, чтобы препарат попадал непосредственно в мозг, что может привести к более быстрому терапевтическому эффекту при сохранении безопасности. По словам генерального директора Silo Pharma Эрика Вайсблума, этот метод направлен на повышение концентрации препарата в мозге, что потенциально может обеспечить более быстрое облегчение состояния пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

В ходе предстоящего исследования будут получены важные данные, необходимые для заявки Silo Pharma на новый препарат (IND), которую компания планирует подать в FDA к 2025 году. Эта заявка является частью более масштабной стратегии по выводу SPC-15 на рынок, направленной на лечение психических заболеваний, связанных со стрессом.

Помимо исследования "лекарство-устройство" с Resyca, компания Silo Pharma проводит еще два исследования, связанные с SPC-15. Одно из них - исследование токсикологии и токсикокинетики в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики (GLP), предназначенное для поддержки исследований, позволяющих получить IND. Второе исследование, проведенное по запросу FDA, включает 7-дневную оценку безопасности и токсикологии на крупных животных.

SPC-15 - агонист серотониновых 5-HT4-рецепторов, направленный на борьбу с психическими расстройствами, вызванными стрессом, включая посттравматическое стрессовое расстройство и тревогу. Препарат имеет все шансы воспользоваться преимуществами регуляторного пути 505(b)(2) Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, что может ускорить процесс его утверждения.

Silo Pharma получила эксклюзивные глобальные права на разработку и коммерциализацию SPC-15 и сотрудничает с Колумбийским университетом для проведения доклинических исследований, что еще больше укрепляет ее исследовательскую базу.

Компания Resyca BV, основанная в 2020 году, специализируется на разработке и производстве компактных, удобных в использовании назальных спреев, используя запатентованную технологию микросопел. Партнерство с Silo Pharma позволит обеим компаниям использовать свой опыт в области систем доставки лекарств для совершенствования методов лечения психических заболеваний.

Хотя эта инициатива многообещающая, необходимо отметить, что SPC-15 все еще находится на ранних стадиях разработки, и одобрение FDA еще не получено. Для коммерциализации препарата потребуются дополнительные исследования и одобрение регулирующих органов. Проводимые исследования свидетельствуют об активном подходе к решению проблем лечения людей, страдающих от посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним расстройств.